國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局召開宣傳貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》新聞發(fā)布會(huì)，醫(yī)療器械注冊(cè)司副司長(zhǎng)高國(guó)彪表示，新《條例》改進(jìn)了臨床試驗(yàn)的監(jiān)管方式，按摩電極片第一類醫(yī)療器械備案不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
高國(guó)彪說(shuō)，借鑒國(guó)際上醫(yī)療器械監(jiān)管的成功經(jīng)驗(yàn)，新《條例》明確規(guī)定，理療電極片第一類醫(yī)療器械備案不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的，按照《條例》規(guī)定的三種情形，符合三種情形任何一種情形的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)，對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，我們馬上有目錄會(huì)公開征求意見(jiàn)，是需要經(jīng)國(guó)家總局批準(zhǔn)。這樣，就使得醫(yī)療器械上市前注冊(cè)許可制度，對(duì)臨床試驗(yàn)監(jiān)管的重點(diǎn)更加突出，也更加科學(xué)合理。
高國(guó)彪說(shuō)，器械和藥品醫(yī)療技術(shù)共同支撐著醫(yī)療服務(wù)。我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施依法監(jiān)管。2000年4月1日實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》時(shí)開始對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施上市前的許可制度，也就是說(shuō)是實(shí)施注冊(cè)管理。其中一、二、三類都需要經(jīng)過(guò)注冊(cè)，需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。同時(shí)，按照分類管理、分級(jí)審批的工作模式，這一、二、三類分別由社區(qū)的市級(jí)局、省級(jí)局和國(guó)家局審批的，這對(duì)于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)，保障公眾用械的安全有效，起到了很好的作用。
理療電極片在注冊(cè)管理環(huán)節(jié)上，一是以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，對(duì)上市前的監(jiān)管進(jìn)行了部分改革。剛才提到的分類，應(yīng)該說(shuō)實(shí)施分類管理是國(guó)際慣例和國(guó)際通則，新《條例》更加明確了分類在整個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管全過(guò)程的基礎(chǔ)性作用。新《條例》規(guī)定，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械在社區(qū)的市局級(jí)備案，進(jìn)口第一類器械是在國(guó)家總局備案，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)局實(shí)施注冊(cè)管理，進(jìn)口第二類、第三類和境內(nèi)第三類都是由國(guó)家總局來(lái)實(shí)施注冊(cè)管理的。
電極片以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)，進(jìn)一步加強(qiáng)分類管理，這對(duì)于未來(lái)來(lái)講，應(yīng)該說(shuō)是醫(yī)療器械規(guī)范有效監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。下一步，總局將通過(guò)修訂分類規(guī)則，調(diào)整完善分類目錄，建立動(dòng)態(tài)及時(shí)完整統(tǒng)一的分類目錄數(shù)據(jù)庫(kù)，指導(dǎo)規(guī)范監(jiān)管部門的注冊(cè)行為。新《條例》將第一類醫(yī)療器械由原條例設(shè)置的注冊(cè)管理改為備案。理療電極片這樣一個(gè)改革，應(yīng)該說(shuō)對(duì)于完善醫(yī)療器械上市前的監(jiān)管是一項(xiàng)很重要的舉措。我國(guó)目前醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量，境內(nèi)有效注冊(cè)證有兩萬(wàn)多張，其中占大整個(gè)境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)總量的比重超過(guò)了40%。新《條例》實(shí)施后，一方面新增第一類醫(yī)療器械以及現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊(cè)證到期，均不再需要申請(qǐng)注冊(cè)。當(dāng)然我認(rèn)為更重要的意義，是按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高低實(shí)施不同的監(jiān)管措施，可以有效地節(jié)約監(jiān)管資源，將有限的行政和技術(shù)力量用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管上去。
