2014年6月1日起，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開始施行。電極片新規(guī)首次提高懲罰力度，對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，新版《條例》的實(shí)施，意在“建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度”，高風(fēng)險醫(yī)療器械的監(jiān)管將進(jìn)一步趨嚴(yán)。而隨著新規(guī)的實(shí)施，醫(yī)療器械市場將面臨洗牌。
低風(fēng)險產(chǎn)品“松綁”
舊版《條例》于2000年4月1日施行，是中國首部監(jiān)管醫(yī)療器械行業(yè)的行政法規(guī)。該條例早就不合時宜，但是由于職能分散、機(jī)構(gòu)整合不順，新規(guī)一直未能出爐。2014年3月31日，國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，并定于當(dāng)年6月1日正式實(shí)施。這是實(shí)施14年的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》迎來的首次“修訂”。
據(jù)國務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長王振江介紹，舊版《條例》在實(shí)施過程中出現(xiàn)了一些不適應(yīng)新形勢的情形，其中一個突出問題，便是分類管理制度不夠完善，有些措施沒有體現(xiàn)分類的差異性，對高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對一些低風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管該放開的沒有放開，企業(yè)反映負(fù)擔(dān)較重。
電極片根據(jù)新版《條例》，醫(yī)療器械按風(fēng)險從低到高，相應(yīng)分為一、二、三類，低風(fēng)險的“放手”，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險產(chǎn)品。其中，第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
據(jù)了解，過去一、二、三類醫(yī)療器械，都需要注冊管理。生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊這一過程中，造成了企業(yè)人員、場地和設(shè)備的閑置，加大了企業(yè)負(fù)擔(dān)，不利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時，部分科研機(jī)構(gòu)因無法取得生產(chǎn)許可，限制了其對醫(yī)療器械的創(chuàng)新研究。今后，明確第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類由省一級食藥監(jiān)管部門實(shí)施產(chǎn)品注冊管理，第三類由國家總局實(shí)施產(chǎn)品注冊管理。
廣東省營養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)協(xié)會秘書長張?jiān)佌J(rèn)為，本次修訂明確了對醫(yī)療器械“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的情況下，可以申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。這種監(jiān)管模式的改變，減少了企業(yè)早期的資金投入壓力，進(jìn)一步釋放行業(yè)創(chuàng)新需求，鼓勵創(chuàng)新型企業(yè)的出現(xiàn)。
“醫(yī)療器械的特點(diǎn)決定了政府既要對醫(yī)療器械實(shí)施嚴(yán)格管理，又不能一刀切?！睒I(yè)內(nèi)人士表示，醫(yī)療器械種類繁多、跨度極大、業(yè)態(tài)復(fù)雜，大到核磁共振儀器，小到壓舌板，風(fēng)險存在差異。因此，必須做到分類管理、寬嚴(yán)有別，在高風(fēng)險產(chǎn)品上加壓，在低風(fēng)險產(chǎn)品上松綁。
懲罰力度大幅提高
王振江還提到，企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營方面的要求過于原則，責(zé)任不夠具體。另外監(jiān)管上存在重產(chǎn)品審批、輕過程監(jiān)管等現(xiàn)象，法律責(zé)任過于籠統(tǒng)，缺乏一些違法行為打擊查處依據(jù)。
針對上述現(xiàn)象，新版《條例》第一次從法律層面上提高了懲罰力度。新《條例》按照違法行為的嚴(yán)重程度，分條分項(xiàng)設(shè)定法律責(zé)任，以增強(qiáng)條款的可操作性。與此同時，還調(diào)整了處罰幅度，增加了處罰種類，以加大對嚴(yán)重違法行為的震懾力。
例如，對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為實(shí)施重罰，規(guī)定了最高為貨值金額20倍的罰款；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報告的，一律撤銷機(jī)構(gòu)資質(zhì)并納入“黑名單”，10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請；對受到開除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。
此外，新規(guī)還增加了對醫(yī)療器械實(shí)施不良事件監(jiān)測、再評價和召回制度。凡是有醫(yī)療器械的召回與不良事件的企業(yè)，將被記錄在案，消費(fèi)者在選購時可以避免這些產(chǎn)品。
業(yè)內(nèi)人士表示，這等于是給醫(yī)療器械企業(yè)戴上了“緊箍咒”。雖說罰得重，但在市場上能淘汰一批“劣質(zhì)企業(yè)”?！霸瓉?xiàng)l例對嚴(yán)重違法一般并處2-5倍罰款，而新條例處5-10倍罰款，甚至20倍，企業(yè)違法成本提高，正規(guī)企業(yè)也不敢觸碰高壓線?！?
醫(yī)療器械市場面臨洗牌
近年來，中國醫(yī)療器械行業(yè)的市場規(guī)模擴(kuò)張迅猛，官方數(shù)據(jù)顯示，2001年至2013年間，該行業(yè)的市場規(guī)模從179億元到突破2000億元，增長超過11倍。而畢馬威2013年5月的相關(guān)報告則預(yù)測，到2015年，中國將成為世界第二大醫(yī)療器械消費(fèi)市場。
不過，整個醫(yī)療器械業(yè)仍然面臨著小、散、亂等諸多問題。90%左右的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，年收入徘徊在一兩千萬元左右，生產(chǎn)技術(shù)含量較低。隨著新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施，在推動行業(yè)向前發(fā)展的同時，或?qū)⒁粓龃笙磁啤?
“在新的行業(yè)政策背景下，有品牌和融資優(yōu)勢的醫(yī)療器械類上市公司有望搶得先機(jī)，加大并購步伐。”分析人士指出，修訂后的《條例》提高了高風(fēng)險產(chǎn)品的門檻，意味著資質(zhì)不夠的生產(chǎn)企業(yè)將被淘汰。而醫(yī)療器械上市公司基本上是業(yè)內(nèi)比較成熟的，不會受到準(zhǔn)入門檻的限制。競爭企業(yè)的減少，長期看對上市的醫(yī)療器械公司更為有利。
